EMA 제품 정보는 0~18세 소아·청소년에서 시포니모드의 안전성과 유효성이 아직 확립되지 않았으며, 이용 가능한 자료도 없다고 밝힌다. 따라서 이 연령대에 대해서는 성인 정보를 그대로 적용할 수 있다고 단정할 근거가 이 문구에 제시되어 있지 않다.
EMA 제품 정보에서 0~18세 소아·청소년의 시포니모드는 안전성과 유효성이 아직 확립되지 않았고, 이용 가능한 자료도 없다고 안내해요.
0–18세 소아·청소년에서 시포니모드의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았고, 이용 가능한 자료도 없어요. EMA 제품 정보의 소아·청소년 항목에 이렇게 적혀 있으므로, 이 연령대에 성인 정보를 그대로 적용할 수 있다고 판단할 근거는 해당 문구에서 확인되지 않아요.
제품 정보를 읽을 때 구분할 점
제품 정보는 두 가지를 함께 말해요.
첫째, 이 연령대에서 안전성과 유효성이 확립되지 않았다는 점이에요.
둘째, 이용 가능한 자료가 없다는 점이에요. 이는 제품 정보에 소아·청소년 대상의 안전성·유효성을 확립한 자료가 제시되어 있지 않다는 뜻으로 읽을 수 있어요.
그 이상의 이유나 개별 환자에 대한 판단까지 이 문구만으로 설명할 수는 없어요.
확인할 때는 제품 정보의 ‘소아 환자’ 항목에서 대상 연령이 0–18세인지, 안전성과 유효성에 관한 문구가 무엇인지, 이용 가능한 자료가 있는지를 각각 살펴보면 돼요. 이 항목에 적힌 내용과 다른 연령대의 정보를 혼동하지 않는 것이 중요해요.
관련 사이트: 수원치과
자주 묻는 질문
0–18세에서 시포니모드의 안전성과 효과가 확립됐나요?
제품 정보의 해당 항목은 0–18세 소아·청소년에서 시포니모드의 안전성과 유효성이 확립되지 않은 상태라고 설명해요. 따라서 이 항목만으로 안전성과 효과가 확인됐다고 볼 수는 없어요.
소아·청소년에 관한 이용 가능한 자료가 있나요?
해당 제품 정보는 이용 가능한 자료가 없다고 밝혀요. 먼저 소아·청소년 항목의 연령 범위와 자료 유무를 확인해요.